无菌製剤製造施设
机能的で信頼性の高い医薬品関连施设を、确かな技术力でカタチにします
大林組は確かな技術力と豊富な実绩をもとに、お客様の要望に応えた最適な生産施設を実現してきました。計画する施設の生産品目数や生産量をもとに、製造施设计画における要素分析を行い、それぞれの特性に合った生产设备計画と建筑計画により高効率な製造施設を提供します。
建筑と設備を融合した无菌製剤製造施设の構築
无菌製剤製造施设の計画にあたり、重要な工程として位置づけられる調製、無菌ろ過、充填の一連工程において、最新のGMP動向に注視しながら、求められる無菌レベルに適した設備を提案します。
ゾーニング、動線、バリアを考慮した建筑計画と、操作性、メンテナンス性を考慮した生产设备の配置計画を融合し、最適化した施設を実現します。
ハザード物质を取り扱う施设では、作业者の保护および製品への交叉（こうさ）汚染を考虑した封じ込めを计画します。
无菌製剤製造施设の計画のポイント
- 無菌製剤設備に求められるGMP（PIC/S GMP Annex1、他）要件の遵守
- 汚染防止と封じ込めに配虑したゾーニング、动线（作业员、原料、製品、资材）计画
- 无菌を担保するための製造环境の构筑（アイソレータ、搁础叠厂、他）
- 製造工程に适した无菌化技术（无菌ろ过フィルタ、最终灭菌机、他）
- 最适な生产设备の灭菌计画、室内环境の除染计画
- ハザード物质に対する封じ込め计画
- シングルユース技术の採用
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