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目的とする製品の製造工程において、原材料や中间製品が他製品の製造工程に混入することで他製品を汚染し患者の安全性に対するリスクとなる「クロスコンタミネーション」の発生を防ぐ必要があります。

クロスコンタミネーションは製造工程や作業手順の不備などを起因とした4種類の発生経路が考えられます。それぞれの経路に対する汚染防止対策は、技術的措置(ハード)およびお客様の組織的措置(ソフト)の組み合わせとなりますが、ソフトも考慮しつつ、建筑?設備のハード面での対策を立案、実施します。

• 工程室は廊下から直接アクセスする配置とすることで、目的の工程室に行くために他の工程室を経由しない动线とします。
• 作业着や容器などの表面に付着した原材料や中间品などを别の工程室に持ち出さないための更衣室や清扫用笔搁を设置することにより、移送による汚染を防ぎます。
• 保管室や仓库に试験前?试験后の原材料や中间品?製品を明确に分けて保管できるスペースの确保や、在库管理システムを导入することで、混同による汚染を防ぎます。

• 工程室内で発じん作业を伴う场合は、廊下を最阳圧とし、工程室への内向き気流を形成することにより、他の工程室への原料?中间体等の粉体の飞散による汚染を防止します。
• 発じん源の近傍に局所排気を设置することで、室内への飞散による汚染を防ぎます。
• 空调设备の系统を他の工程室と分けて専用化することで、空调系统を介した飞散による汚染を防ぎます。

• 生产设备の构成を部位别に详细评価および検讨した上で、可能な限りクローズド化することで、移送や飞散による汚染を防止します。
• 异なる製品を製造するラインは隔离または専用化することで原料の取り违いなどの人的ミスを防ぎ、混同による汚染を防止します。
• 器具洗浄机や颁滨笔设备を导入して生产设备の洗浄を自动化することで、洗浄时の残留による汚染を防止します。