中国p站

医薬品製造施设は、GMP省令により、新たに医薬品の製造を開始する場合にバリデーションの実施が求められています。バリデーションとは、製造施設における構造設備、運用手順、製造工程、製造?品质管理の方法により求められる品质の製品が恒常的に得られることを検証し文書化することです。
バリデーションは、お客様により指定された者が手顺书などに基づき実施しますが、构造设备については施设の新筑や改造を担当したゼネコンに実施が依頼されます。

バリデーションの実施方針は、お客様により規定された手順書に沿って行う場合と、プロジェクトとして新たに手順を決める場合があります。大林組は豊富な実绩に基づき、バリデーション実施方針の提案や上位文书の作成支援を行うことが可能です。引き続きの活動となるDQ/IQ/OQの実施や、必要によりPQ実施支援まで、トータルにお客様をサポートします。

中国p站は、バリデーション管理を専门とする部署を保有しています。
バリデーション活动の适切な遂行のため、プロジェクトの実施设计段阶からバリデーション管理チームを独立して组织し、设计?施工チームに対して各活动の実施を推进します。

大林組は、医薬品製造施设の建設プロジェクトにおいて３種類の品质管理業務を実施します。これらを関連付けることで、バリデーションを適正かつ合理的に実施し、施設の品质を確保します。

上位文书の作成支援から、アセスメントや适格性评価の支援?実施を行います。各々の文书について様式の提案も可能です。