データインテグリティ
2021年8月に骋惭笔省令が改正され、医薬品を服用する患者の安全性を确保するために、製造记録などの情报について「完全で一贯性があり正确であるデータ」であることが求められます。
「记録の完全性（データインテグリィティ）」の要件として、础尝颁翱础原则およびその拡张版（础尝颁翱础＋）に沿った记録であることが求められます。
取り组み
製造记録の适切なデータ収集システムを构筑、検証します。
- お客様からガイドラインへの対応状况、製造记録対象や范囲などをヒアリングし、システムベンダー、计器メーカーの协力の下で、製造记録システムを设计し、実际の运用に问题がないか検証します。
具体例
顿滨（データインテグリィティ）に対応した製造记録システムの构筑
顿滨必要要件に合致したシステム?机器の选定を行ない、収集データの一元管理を行う情报システムを构筑しました。
従来のシステムは、異なるOSを使用している場合など、データの一元管理に難点がありましたが最新の技術（OPC UA等）を活用し、異なる通信プロトコルをもったシステムを統合して、データを一括で管理しDI対応を実現しました。
加えて、ユーザーのログイン情报を管理するログイン履歴管理サーバー、时刻の同期を行うためのタイムサーバー、変更履歴を管理する监査証跡の机能を有する机器にて、システムを构筑しました。
ERP（Enterprise Resource Planning）：統合基幹システム
LIMS（Laboratory Information Management System）：検査データ管理（品质管理）システム
MES（Manufacturing Execution System）：製造実行システム
PIMS（Plant Information Management System）：プラント情報管理システム
DCS（Distributed Control System）：分散制御システム
WMS（Warehouse Management System）：倉庫管理システム
PLC（Programable Logic Controller）：シーケンサ
OPC UA（Open Platform Communications Unified Architecture）：データ交換を安全に行うための国際標準規格。異なるOSや機器間のデータ通信を安全に行う。
