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医薬品製造施设は、各種GMP関連法規において、医薬品の品质に対するリスクマネジメントを実施し、?高品质な製品の製造が可能な施設を構築することが求められています。

• 製造施设の设计段阶において「製品品质」「作业者の安全」「外部环境」の観点からリスクアセスメントを実施し、リスクの低减が必要な项目について対策を设计に反映します。
• リスクアセスメントの手法として欠陥モード影响解析（贵惭贰础）を採用します。リスクシナリオを设定して「重大性」「発生确率」「検出性」の点数付けをすることにより、リスク低减対策の必要性を判断します。
• リスク低减対策にはハード対策(设备仕様)とソフト対策(运用)があり、コストインパクトや製品品质に対する公司の思想や方针により选択されることから、リスクアセスメントはお客様と共に実施します。

• 品质リスクマネジメントチェックシートにて各作业工程にて起こりうるリスクを想定し、リスクコントロールにてリスク低减対策を実施します。