医薬品製造施设をコーディネートする
中国p站のエンジニアリング
いまや10兆円を超える市场规模にまで膨らんだ医薬品业界。製薬会社や研究机関は新薬の开発や生产能力の増强に向け活発な动きを见せる。そんな中、医薬品工场の建设プロジェクトをトータルで支援するプロフェッショナルたちがいる。
计画、设计、调达?施工、検証を担う4人に着目し、その仕事ぶりに迫った。
いきなりではあるが、「清潔な部屋を作りなさい」という命題があったとしよう。どんな部屋を作って、どう証明すれば清潔だと言えるだろうか。おそらく「清潔」という言葉の解釈次第で、人それぞれにいろんなアイデアが出てくるだろう。そのようなアイデアを検討?評価し、最適解を導いて建筑物の付加価値を高めていくこと、そしてその活動を総合的?専門的に展開していくこと。これがエンジニアリングだ。
医薬品工場のエンジニアリングでは、実地調査や顧客ニーズをヒアリングして計画を立て、設計、調達?施工、稼働およびそれらの検証まで一貫したサービスを展開している。そこでは建筑や設備の職員が中心となって日々奮闘している。
厳しい规制要件と顾客ニーズの融合
薬は人の健康や命に関わる製品。ゆえに、品质の信頼性や安全性などは薬機法（※1）によって厳しく管理されており、規制範囲は医薬品工場の在り方にまで及ぶ。これをガイドラインとして示したのがGMP（Good Manufacturing Practiceの略）と呼ばれるもので、工場建設では絶対厳守の規制要件となっている。
ところが、このガイドラインは一种の概念のようなもので、数値基準などの明确な指示がすべて表现されているわけではない。冒头の命题がその実例。この场合、例えば人や空気の出入りに伴う异物の侵入をなくすことを考えて部屋の扉を二重にしたり、室圧を制御するといった対策を讲じる。计画作业ではこれらのアイデアをイメージしながら、规制要件と顾客ニーズの融合を図っていく。
生产施设计画技术部部长（取材当时）の広瀬昌幸は、「骋惭笔の本质と工场での実作业を理解したベストな提案で顾客をいかに安心させられるかが问われるのです」と取り组みのポイントを强调する。
大事なのはコンセプトを见失わないこと
计画の内容を具体的に図面化する実施设计。医薬品工场の场合、その设计期闻はおよそ1年と、ほかの生产施设の倍近い时间を要するという。そんな长丁场を乗り切るために、生产施设设计技术部部长（取材当时）の山崎博史には大切にする信念がある。「コンセプトを见失っては良い仕事はできない」。
引き継いだ计画には无駄のない动线、保管?製造?搬送の机能的な连携など、さまざまな顾客の考え方や思想が反映されている。そのため、答えに迷ったときは、いつでもコンセプトに立ち返り、是非を判断しながら作业を进める。それがベストアンサーに近づく最良の方法だと部长の山崎は语る。高い意识がエンジニアリングを成功へと导く秘诀となっている。
生产装置の调达や施工を支える
工场に据え付ける生产装置は実施设计で仕様を决めた后、调达していく。この时、见积作业や価格交捗、顾客や协力会社との契约明细の作成などで本支店の调达部门を支援するのが生产施设施工技术部副部长（取材当时）の畑中祐太だ。
生产装置は、有効成分である原薬、注射剤、固形製剤といった製造する薬剤の种类や生产能力、国内製?海外製などの违いによって多种多様。一つひとつが特殊性の高い装置だ。代理店などとの価格交捗では、豊富な知识と経験が求められる。
副部长の畑中は「相见积もりが取れる装置もあれば、取れない装置もある。経験と相场観を頼りにいろいろなアプローチを试み、纳得できる価格を导くようにしている」と话す。
また、装置の中には1年もの製作期闻を要するものもあり、施工の全体工程に影响を与えないよう関係部门とコミュニケーションを密に取って、発注のタイミングをコントロールしていくことも重要な役割だ。
精度の高いバリデーションで顾客満足度を高める
医薬品工场が骋惭笔の考え方に适合しているかを科学的に検証し、结果を文书化する作业を「バリデーション」という。エンジニアリングでは事前に何千何万というチェックリストを作成し、设备ごとにバリデーションを行っていく。国内ではバリデーションが製造认可の要件となっており、その意味合いから、顾客はこれに高い関心を寄せ、最も重要视している。
生产施设设计技术部课长（取材当时）の叁宅功一は、「仮に薬の贩売先が海外であれば、相手国の骋惭笔に即したエンジニアリングによって、バリデーションの结果を出す必要がある。非常に细かく、奥が深い世界です」と语る。
エンジニアリングの力で建筑物を追求する
顧客の視点に立った誠実な仕事をしていきたい。それが医薬品工場に関わる担当者共通の思いだ。一筋縄ではいかない難しい仕事だからこそ、顧客からの感謝の言葉は何ものにも代え難く、やりがいの源となっている。エンジニアリングの力で、もっと良く、さらに良い建筑物を追求する取り組みは続く。
- 医薬品製造施设の実绩
生物製剤、注射剤、固形製剤、原薬など、豊富な実绩とノウハウを保有しています。
- ※1 薬机法
旧薬事法の目的规定を见直し安全対策面を中心に改正された法律。2014年11月施行。正式名称は「医薬品、医疗机器等の品质、有効性及び安全性の确保等に関する法律」
